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Wer kommt in eine Interferon Studie ?
Wie bei den meisten medizinischen Studien, gelten auch bei Interferon Studien, gewisse Ein- bzw. Ausschlusskriterien. Nicht in eine Studie kommen z.B. schwangere Frauen, Menschen welche zu starken Depressionenen oder Suizid neigen, wenn schon eine fortgeschrittene Leberzhirrose vorliegt oder wenn Alkohol in einem erhöhtem Masse getrunken wird.
Wenn also Ergebisse veröffentlicht werden, dass z.B. 50% oder mehr der Beteiligten einer Studie durch Interferon virenfrei wurden, vermittelt dies den Eindruck, dass damit 50% aller Hepatitis-C Betroffenen geheilt werden können. Betrachtet man jedoch die verschiedenen Studien Ergebisse unter Berücksichtigung der Ein- bzw. Ausschlusskriterien, dann kommt man eher zu dem Schluss, dass derzeit ca 20-25% aller Hepatitis-C Betroffenen durch Interferon Therapien virusfrei werden können...
Welche Kriterien beeinflussen das Ergebnis von Studien ?
Worauf bei der Beurteilung neuer Substanzen geachtet werden muss
“Klinische Studien sind die tragende Säule der "Evidenz-basierten" Medizin. Je nachdem, nach welcher Methode die Ergebnisse ausgewertet werden, kann die geprüfte Substanz aber in sehr unterschiedlichem Licht erscheinen. Um die klinische Wirksamkeit von neuen Medikamenten tatsächlich beurteilen und vergleichen zu können, ist – da meist keine direkten Vergleichsstudien vorliegen – ein Blick auf die Statistik unerlässlich.”
Weitere Manipulationsmöglichkeiten
Wenn durch geschickte Definition der Ein- und Ausschlusskriterien nur Patienten in die Studie aufgenommen werden, die voraussichtlich auf die Therapie ansprechen, wird eine hohe Wirksamkeit der Substanz suggeriert, die sich im Klinikalltag dann nicht bestätigen lässt. Beispielsweise gibt es Studien zur chronischen Hepatitis C, an denen Patienten mit fortgeschrittener Fibrose nicht teilnehmen durften. von Dr. med. C. Möcklinghoff mehr...
Klinische Studien
“Für die Teilnahme an klinischen Studien sind je nach Studie bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien zu erfüllen. Aufgrund der Übersichtlichkeit können wir nicht für jede Studie alle Ein- und Ausschlusskriterien auflisten, sondern zeigen Ihnen nur die wichtigsten Punkte. Bei Interesse für eine der Studien bitten wir Sie, sich mit uns in Verbindung zu setzen. Hier werden dann alle Kriterien noch einmal genau geprüft.”
Einschlusskriterien
- Vorliegen einer chronischen Hepatitis C oder chronischen Hepatitis B
- Alter 18 - 65
- Erhöhte Leberwerte
Ausschlusskriterien
- Schwere Erkrankungen, z.B. Tumore, schwere Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Nieren- Schilddrüsenerkrankungen, etc.
- Autoimmunerkrankungen die eine immun-suppressive Therapie erfordern ( Kortison, Azathioprin, etc.) oder Transplantation
- Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bei Männern: Partnerin darf nicht schwanger sein oder stillen
- HIV-Infektion
- Dekompensierte Leberzirrhose
- Psychiatrische Erkrankungen, insbesondere Depressionen mehr...
Studien mit >> PEG-INF + Riba vs. PEG-INF + Riba + Ama / Glyzerhyzinsäure bei chronischer Hepatitis C NR
Einschlußkriterien:
- Chron. Hepatitis C (auch Nonresponder auf Interferon)
- HCV-AK positiv
- HCV-RNS positiv (Amplicor Monitor, Roche)
- Alter 18 – 75 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlußkriterien:
- Therapie m.Steroiden o. Immunsuppressiva während der letzten 3 Monate
- Leberzirrhose Child B oder C
- Chronische Lebererkrankung anderer Genese
- Chron. Alkoholkonsum während der letzten 6Monate
- Schwere psych. Erkrankungen, Depressionen mehr...
Interferon Studien
10 Jahre Hepatitis C: wenig Einfluss auf Mortalität
Studienziele: Ziel dieser Studie war es, den Verlauf einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei einer Gruppe von Personen zu verfolgen, welche zu einem bekannten Zeitpunkt mit dem HCV infiziert wurden. mehr...
Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C
1) Individuell adaptierte Therapiestrategie mit Peg-Interferon alfa-2b plus Ribavirin in Abhängigkeit von der Virusdynamik unter Therapie bei Patienten mit HCV-Genotyp 1-positiver chronischer Hepatitis C
Alle noch nicht mit Interferon behandelten HCV Genotyp 1-infizierten Patienten mit chronischer Hepatitis C (übliche Ein- und Ausschlusskriterien)
Patienten werden nach Zufallsprinzip eingeteilt in Standardtherapie mit PegIntron plus Ribavirin über 48 Wochen oder individualisierte Therapie d.h. Therapiedauer richtet sich nach dem Zeitpunkt an welchem die Patienten erstmals mit dem neuen TMA-Assay HCV-RNA negativ werden. Der Zeitraum bis zum negativ werden der HCV-RNA wird mit dem Faktor 6 multipliziert, um die Therapiedauer zu ermitteln. D.h. wenn Patient zur Woche 4 negativ ist, wird er nur 24 Wochen (entspr. 6 x 4) behandelt (maximale Therapiedauer bleibt aber bei 48 Wochen). Dieses Protokoll ist ein erster Versuch eine an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasste Therapieform zu etablieren. mehr...
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